1.总则

　　1.1编制目的

　　全面提高药品（含医疗器械，下同）安全突发事件应对能力，有效防范和应对突发性药品群体不良反应、医疗器械群体不良事件和药物群体滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，防止事态蔓延，维护社会和谐稳定。

　　1.2编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《沈阳市药品安全突发事件应急预案》等法律、法规及规定，结合实际，制定本预案。

　　1.3适用范围

　　本预案适用于我县区域内的药品安全突发事件应对处置工作。

1.4处置原则

　　以人为本、减少危害，政府领导、分工协作，属地管理、分级负责，快速反应、有效控制，科学评估、依法处置，强化准备、全员防范。

　　1.5事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

2.组织指挥体系

　　2.1县应急指挥部及职责

　　县人民政府成立县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称县指挥部），由县政府分管副县长担任总指挥，县市场监督管理局局长担任副总指挥，成员由县委宣传部，县教育局、公安局、民政局、财政局、卫健局、市场监督管理局等部门领导组成。

县应急指挥部负责统一领导一般级别药品安全突发事件的应对处置工作，研究应急决策和部署，组织重要信息的发布工作，审议批准指挥部办公室提交的工作报告，处理其他重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。

　  县委宣传部：把握舆论导向，组织、协调新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息和应急处置工作进展，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识的宣传报道工作

　　县卫生健康局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；协助做好药品不良反应监测和数据分析工作，配合药品安全突发事件调查、确认工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应和器械不良事件。

县公安局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。

县教育局：协助组织实施学校药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

县民政局：负责协助做好受药品和医疗器械安全突发事件影响群众的基本生活救助工作。

县财政局：负责药品和医疗器械安全突发事件应急处置等工作所需资金的保障和管理。

　　县市场监督管理局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为进行依法查处；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息。

 2.2县应急指挥部办公室及职责

　　县应急指挥部办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监管局局长兼任。

　　县指挥部办公室主要承担县应急指挥部日常管理工作，组织协调相关部门开展药品安全突发事件应急处置；检查督促指挥部决策的落实，协调解决应急处置中存在的问题；报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布工作；对预案进行修订并组织预案演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理知识的宣传培训。

　　2.3工作组及职责

　　(1)事件调查组。由县市场监管局会同县卫生健康局、公安局等部门，调查事件发生原因，评估事件影响，对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。市场监管局应组织专业人员赴现场开展事件调查，组织问题产品检验检测及事件风险评估等工作，必要时可申请上级机关给予业务支持。

　　(2)危害控制组。根据事件性质和职责，分别由县市场监管局、卫生健康局、公安局等部门牵头，对事件发生单位的问题药品、器械、原辅料、包材和相关产品等进行封存、扣押，依法要求涉事单位对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。

　　(3)医疗救治组。由县卫生健康局负责，指导医疗机构对受到危害人员进行医疗救治。

　　(4)社会治安组。由县公安局会同相关部门和事件发生地乡镇、街道，加强社会治安管理，严厉打击传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

　　(5)新闻宣传组。由县委宣传部牵头，进行事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

　　(6)其他工作组。事件如涉及较大范围的经济赔偿问题，成立民事赔偿组，由县民政局牵头做好相关善后工作。

　　2.4技术支撑机构及职责

（1）药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构：负责对涉及药品不良反应和医疗器械不良事件的相关资料进行收集、核实、分析，上报工作，必要时提出预警建议；协助市场监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

　（2）医疗机构：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测、报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

　　2.5专家组及职责

　　设立县级专家委员会，由县市场监管局组织药学、医疗、公共卫生、法学等方面的专业人员组成，或向上级机关申请专家援助，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置方案，必要时直接参与应急处置现场工作。

　　3监测预警与报告评估

　　3.1监测

　　县药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。

　　县市场监管局要按照《辽宁省食品药品监督管理局辽宁省卫生和计划生育委员会关于印发加强全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的指导意见的通知》(辽食药安发〔2015〕90号)要求，会同卫生健康局等部门，加强对全县监测工作的管理和监督，确保基层报告单位(医疗机构、药品器械经营企业)全面落实监测工作，保证监测工作质量。

　　3.2预警

县市场监管局要根据药品不良反应监测等渠道获取的信息和数据，组织专家对我县药品安全突发事件相关危险因素进行分析，就风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等提出分析评估意见，通报县卫生健康局、公安局等部门，并及时向上级机关报告，在市市场监管局的指导下做好相关预警工作。

　  按照药品安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，预警信息的级别从高到低分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和措施的实施效果，预警级别可以升级、降级或解除。

　　四级（蓝色）预警：可能发生一般药品安全突发事件的。

　　三级（黄色）预警：可能发生较大药品安全突发事件的。

　　二级（橙色）预警：可能发生重大药品安全突发事件的。

　　一级（红色）预警：可能发生特别重大药品安全突发事件的。

　　预警信息内容包括：预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关等。

　　3.3报告

　　任何单位和个人均有权向我县各级政府和市场监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

　　任何单位和个人不得瞒报、缓报、谎报或授意他人瞒报、缓报、谎报药品安全突发事件。

　　3.3.1报告责任主体

　　(1)发生药品安全突发事件的医疗机构、生产经营单位；

　　(2)药品不良反应监测机构；

　　(3)市场监督管理部门及派出机构；

　　(4)获知药品安全突发事件信息的其他单位和个人。

　　3.3.2报告程序与时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体要及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。

　　(1)药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构等报告责任单位及其报告责任人发现或获知药品安全突发事件后，要在2小时内如实向辖区市场监管局报告。

　　(2)县市场监管局接到药品安全突发事件报告后，要立即组织有关人员赶赴现场，调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并在2小时内如实向县政府和市市场监管局报告，并通报卫健、公安等有关部门。

　　(3) 县政府接到报告后根据药品安全突发事件研判结果，按照突发事件分级要求，启动应急响应，较大级别以上的要逐级报告上级政府。

　　(4)特殊情况下，对可能造成较大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构、医疗机构和药品、医疗器械生产经营企业可越级向市政府和市市场监管局报告。

　　(5)涉及特殊药品滥用的事件，县市场监管局和公安局要分别向上级主管部门报告。

　　(6)突发事件已经或可能涉及相邻行政区域的，县市场监管局要及时通报相邻地区市场监管部门。

　　3.3.3报告内容

　　 按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

　　(1)首次报告：突发事件发生后，县市场监管局通过收集信息、现场核实、分析研判，进行资料汇总并首次报告。主要内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因和责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

　　(2)进程报告：县市场监管局根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况。主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因的调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对首次报告内容进行补充和修正，可多次报告。

　　较大及以上级别药品安全突发事件根据上级具体要求进行报告。

　　(3)结案报告：突发事件结束后，县市场监管局报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

　　3.3.4报告方式

　　可通过电子信箱、传真等方式向上级市场监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告。紧急情况下，可先进行口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式进行报送。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

　　3.4评估

　　为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位要及时向市场监管部门提供相关信息和资料，由市场监管局统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括：

　　(1)可能导致的健康损害和所涉及的范围，是否已造成健康损害，损害后果及严重程度；

　　(2)事件的影响范围及严重程度；

　　(3)事件蔓延趋势；

(4)拟采取的事件控制措施。

　　4应急响应与终止

　　4.1分级响应

　　药品安全突发事件发生后，县政府和有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循“边核实、边救治、边调查、边处置”的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。

　　经评估初判，符合一般药品突发事件(Ⅳ级)标准的，由县市场监管局建议县政府启动Ⅳ级应急响应，成立突发事件应急指挥部和各工作小组，及时开展相关处置，并向市市场监管局进行报告。

　　符合较大及以上药品级别突发事件(Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级)标准的，由县应急指挥部按照报告程序，向市政府和市市场监管局进行报告，由上级政府按照事件具体情形确定相应级别，对应开展应急处置。

　　4.2应急处置

　　4.2.1前期处置

　　发生药品安全突发事件后，县卫生健康局要立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；市场监管局到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存，根据实际情况在本县内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

　　药品生产经营企业、使用单位要对药品不良反应监测机构(包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构)、市场监管部门等开展的药品安全突发事件调查工作予以配合。

　  4.2.2Ⅰ级应急响应

　　发生特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)时，应急处置工作由国家应急指挥部组织指挥，各级政府根据国家要求采取应急控制措施。

　　4.2.3Ⅱ级应急响应

　　发生重大药品安全突发事件(Ⅱ级)时，应急处置工作由省应急指挥部组织实施。

　　4.2.4 Ⅲ级应急响应

　　发生较大药品安全突发事件(Ⅲ级)时，应急处置工作由市应急指挥部组织实施。

　　4.2.5 Ⅳ级应急响应

　　发生一般药品安全突发事件(Ⅳ级)时，应急处置工作由县政府批准启级响应，县指挥部立即运行，各应急处置工作小组迅速进入工作状态，在指挥部的统一指挥与调度下，按照各自职责做好应急处置工作。

　　4.3应急响应级别调整和响应终止

　　(1)在药品安全突发事件处置过程中，当危害和影响持续扩大、情况复杂难以控制时，县应急指挥部要及时评估，做出提升响应级别的建议；事件危害得到有效控制、危害和影响降低至原级别标准以下后，上级政府可批准调低响应级别，直至响应终止。

(2)药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动、谁终止”的原则，一般药品安全突发事件由县指挥部办公室组织相关专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向上级市场监管部门做出报告。

响应终止须符合以下条件：

　　突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人人数占受到危害人员总数的比例不足5%。

　　4.4信息发布

　　药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　　药品安全突发事件发生后，要在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。信息发布由应急指挥部组织开展，一般药品安全突发事件信息需上报市政府和市市场监管局，经审核后统一发布。

信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等多种形式。

　　5善后与总结评估

　　5.1善后处理

　　根据调查结果和认定结论，确定因药品质量导致突发事件的，由有管辖权的市场监管部门对药品生产经营企业进行依法查处；确定因不合理或错误临床用药导致突发事件的，移交卫生行政部门对有关医疗机构进行依法处理；涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定为新的严重药品不良反应事件和医疗器械不良事件的，由上级市场监管部门处理。

　　5.2奖惩

　　依据有关规定，县政府对在突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人进行表彰奖励。对在突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中存在玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据法律法规追究相关责任人的责任。

　　5.3评估总结报告

　　突发事件结束后，由指挥部办公室组织有关人员对事件的处理情况进行评估，形成结案报告。评估总结的内容主要包括：事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题及改进建议，报送县政府和市市场监管部门。

　　6应急保障

　　6.1医疗保障

　　卫生健康局要组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。

　　6.2信息保障

　　市场监管局牵头，相关部门配合，切实做好药品安全突发事件信息的报告、收集、处理、传递、通报等工作。

　　6.3技术保障

　　市场监管局要加强县药械不良反应(事件)监测机构建设，保证其设施、人员、设备、职能“四到位”。

　　6.4物资与经费保障

　　县政府要保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，将所需经费列入财政预算。指挥部办公室应当协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。

　　6.5宣传教育

　　县政府和有关部门要加大药品安全知识宣传力度，开展合理用药宣传，引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

　　6.6培训演练

　　市场监管局要加强药品安全突发事件应急处置预案及工作要求的培训学习，提高应急处置工作队伍能力建设，按要求参加市市场监管部门组织开展的药品安全突发事件应急演习演练。

　　7　附则

　　7.1预案管理

　　本预案由县市场监督管理局会同相关部门起草，由县政府办公室发布，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订。

　　县政府各有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案。

　　7.2名词术语

　　药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品(含医疗器械)在预防、诊断、治疗、使用过程中，同一地区、同一时段内发生怀疑与该药品(含医疗器械)临床症状相似的多人异常有害反应紧急事件。

　　麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

　　7.3预案实施

　　本预案自印发之日起施行。